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Nessuna approvazione in Brasile: virus sani trovati in Sputnik V.

Non c’è approvazione in Brasile
I virus intatti si trovano in Sputnik V.

Scritto da Klaus Wedekind

Il Brasile rifiuta di approvare lo Sputnik V dopo aver scoperto virus in grado di clonare il vaccino Corona russo. Questo può essere particolarmente pericoloso per le persone immunocompromesse. La reazione del produttore è tutt’altro che professionale.

Mentre l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta ancora testando Sputnik V, la sua controparte brasiliana Anvisa ha rifiutato di approvare il vaccino russo. L’autorità non si limita a criticare Mancanza di dati sull’efficacia e la sicurezza Del vaccino, ma afferma che i laboratori hanno trovato virus in grado di replicarsi in ogni campione esaminato dallo Sputnik V.

Ha detto il manager di Anvisa Gustavo Mendes CNN Brasile: “Il vaccino ha la capacità di produrre un adenovirus geneticamente modificato le cui reazioni nel corpo umano e i suoi potenziali rischi sono sconosciuti. Abbiamo analizzato i dati dalla Russia e non abbiamo visto nessuno studio che dimostri la sicurezza del vaccino. Il principio di precauzione ha ci ha spinto a non consigliarlo. “

Il gene riproduttivo viene rimosso

Sputnik V è un vaccino vettore simile ad Astrazeneca. Cioè, si basa su virus inattivati ​​chiamati vettori. Ad esso viene aggiunto DNA, che fa sì che le cellule della persona vaccinata producano la proteina pungiglione per Sars-CoV-2, che quindi innesca la risposta immunitaria richiesta nel corpo.

Sputnik V viene somministrato in due dosi diverse a distanza di tre settimane. L’adenovirus (Ad26) viene utilizzato per la prima dose e l’adenovirus (Ad5) per la seconda dose. In entrambi i casi, il gene E1 responsabile della riproduzione viene rimosso dal genoma del vettore. Di conseguenza, l’adenovirus può solo stimolare la cellula umana a produrre la proteina del pungiglione.

Poiché ogni vettore funziona solo una volta, il vaccino necessita di un gran numero di essi per ottenere una risposta immunitaria adeguata. Per essere in grado di produrli, gli adenovirus interrotti devono effettivamente riprodursi. Per fare ciò, le cellule umane vengono manipolate in modo da produrre il gene E1 mancante. Le cellule non modificate della persona vaccinata non possono farlo, quindi l’adenovirus non dovrebbe essere in grado di replicarsi nel corpo.

quello che è successo?

La virologa americana Angela Rasmussen ha scritto su Twitter che l’area rimossa dal genoma semplicemente non ritorna. Sospetta che la produzione del vettore sia stata sciatta e che E1 non sia stato rimosso correttamente. Oppure potrebbe essere stato ricombinato con un adenovirus a tutta lunghezza durante la produzione.

Cosa si intende per ricombinazione, spiega Derek LoweJournal of Transitional SciencesScrive: “Il DNA a doppia elica si interrompe di tanto in tanto. Questo danno di solito può essere riparato mediante riparazioni (Ricombinazione simmetrica, collegamento finale asimmetricoDove le cose possono andare storte. Tra le altre cose, il DNA può essere miscelato da diverse fonti.

Fai questa circostanza per te stesso Forbici genetiche Utilizzato per ottenere i cambiamenti genetici previsti. Tuttavia, in questo caso, è possibile che la particella del virus a volte riceva informazioni E1 da una cellula umana e quindi diventi un virus replicativo, sospetta Lewy.

Mancanza di controllo di qualità?

Articolo sul giornaledenik.cz“Indica che questo è un comportamento pasticciato, perché dice che le autorità farmaceutiche slovacche hanno trovato nei campioni dello Sputnik V esattamente quelle cellule umane che erano state manipolate e utilizzate per preparare l’E1 in produzione.

Anche Angela Rasmussen non riesce a capire come un vaccino con virus riproducibili possa andare sotto controllo se eseguito come di consueto. Per fare ciò, applicare il vaccino a colture di cellule polmonari particolarmente sensibili agli adenovirus. Se il vaccino applicato contiene virus riproducibili, questo può essere osservato ad occhio nudo attraverso una macchia derivante dal fatto che uccidono le cellule (effetto cellulopatia). Questo è un fallimento fondamentale e indebito nell’assicurazione e nel controllo della qualità, scrive.

Normalmente, l’Adenovirus Ad5 non è una minaccia per le persone sane perché di solito causa solo il comune raffreddore. “Ma i virus che sono in grado di riprodursi possono causare problemi alle persone immunocompromesse e portare anche ad un aumento degli effetti collaterali in altre persone”, Scrive l’immunologo Carsten Watzl Su Twitter.

I funzionari parlano di “fake news”

Qual è esattamente il problema, i dirigenti dello Sputnik-V dovranno ora indagare e collaborare con le autorità responsabili. Il vaccino è stato sviluppato dall’Istituto di epidemiologia e microbiologia Gamaleja di Mosca e prodotto da Biocad, che ha anche sede nella capitale russa. Invece, chiamano i risultati dell’autorità sanitaria brasiliana “notizie false” su Twitter e fanno riferimento ad A. Discorso formaleE1 verrà quindi rimosso e il rigoroso controllo di qualità assicurerà che Sputnik V non contenga virus che potrebbero replicarsi.

I funzionari stanno anche cercando di dimostrare che Anvisa si è corretta ammettendo di non aver testato alcun campione del vaccino stesso. È vero. Autorità Ma lui indica esplicitamente Garantire che i dati provengano dall’autorità statale competente per la somministrazione di farmaci e prodotti biologici (GGMED).

Anvisa ha scritto ieri: “Secondo GGMED, sono state riscontrate carenze nello sviluppo del prodotto in tutte le fasi degli studi clinici (fasi 1, 2 e 3). Inoltre, non ci sono né dati sufficienti né insufficienti sul controllo di qualità, sicurezza ed efficacia”. Di particolare interesse è il fatto che l’analisi dei dati finora disponibili ha dimostrato che “le cellule in cui vengono prodotti gli adenovirus per lo sviluppo del vaccino ne consentono la replicazione”.

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