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Nessuna approvazione finale anche dopo 14 mesi – perché?

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a: yasina hib

Dose del vaccino Bionrech Comirnaty. © Picture Alliance / dpa / Gentsch

A dicembre 2020 sono state vaccinate le prime dosi di vaccini mRNA contro il coronavirus di Biontech e Moderna. Ma finora non hanno ricevuto l’approvazione finale, perché?

AMSTERDAM – Circa 62,5 milioni di persone in Germania, il 75% della popolazione, hanno ricevuto due vaccini contro il virus Corona virus Ricevuto (al 18 febbraio 2022). Inoltre, il 56 percento dei tedeschi è stato potenziato, quindi è stato vaccinato per la terza volta. Politici ed esperti stanno attualmente discutendo sulla necessità di una quarta vaccinazione. Ciò che potrebbe sorprendere: due vaccini mRNA dei produttori Biontech e Moderna Finora hai solo l’approvazione condizionale e la versione finale dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è ancora in sospeso. Perché è ancora così dopo 14 mesi?

Biontech e Moderna: prima estensione del consenso condizionale

Prima che il vaccino Comirnaty di Biontech ricevesse un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nel dicembre 2020, l’azienda ha dovuto presentare all’EMA una serie completa di dati su efficacia, sicurezza e qualità. Su questa base, il portavoce dell’EMA lo farà Costruire Come da approvazione condizionale rilasciata. Allo stesso tempo, Biontech ha dovuto continuare a inviare i dati esistenti all’EMA fino a luglio 2021.

Compagnia di Magonza Hai soddisfatto i requisiti e farai domanda per la proroga di approvazione condizionale già nel giugno 2021. Dopo aver verificato tutti i dati necessari, il file verrà EMA Siamo nel novembre 2021. La portavoce afferma: “Nell’ambito di questa proroga annuale, è stato verificato che l’adempimento degli impegni definiti procede secondo i piani e che i benefici del farmaco in questione superano ancora i rischi”.

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Biontech e Moderna: questo manca per l’approvazione finale

Quindi il vaccino Comirnaty è ancora soggetto ad approvazione condizionale. Questo non può cambiare fino a due anni dopo. Per l’approvazione finale sono necessari 2 anni di studi a lungo termine, comprese le osservazioni a lungo termine. Tuttavia, il vaccino è stato utilizzato solo per 14 mesi, quindi mancano ancora dieci mesi all’approvazione finale.

Tuttavia, l’EMA non prevede la piena approvazione fino al 2024. Tutti gli studi saranno completati entro tale data e possono essere inclusi anche i dati sulla sicurezza dello studio clinico di Fase III di due anni. Se tutto va in modo soddisfacente per il Comitato dell’EMA per i medicinali per uso umano (CHMP), la portavoce ha affermato che potrebbe raccomandare “la conversione dell’approvazione condizionale alla piena approvazione”.

Biontech e Moderna: un percorso lungo fino all’approvazione

Tuttavia, secondo il dott. Rolf Homke, portavoce della ricerca per la Research Drug Manufacturers Association, Plain. Tutte le autorità responsabili condivideranno costantemente le informazioni e monitoreranno il processo. Partecipano Hömke e il professor Theodor Dingermann, biologo farmaceutico dell’Università di Francoforte Costruire Molto fiducioso e fiducioso nel lavoro di EMA e Sicurezza vaccinale.