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Aducanumab è il primo farmaco efficace contro l’Alzheimer?

aducanumab È il nuovo trattamento, il primo in assoluto Alzheimer può rallentare. È approvato negli Stati Uniti e molto controverso.


Farmaco per l’Alzheimer approvato negli Stati Uniti – lo faremo presto?


Per i malati di Alzheimer e i loro parenti, è l’unico barlume di speranza in una situazione disperata, per il produttore da miliardi di dollari Biogen – per molti scienziati e clinici, l’aducanumab è soprattutto una cosa: pochissima ricerca.


Tuttavia, la Food and Drug Safety Authority (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il nuovo principio attivo contro il morbo di Alzheimer all’inizio di giugno 2021.

SENSAZIONE MEDICA: Il principio attivo aducanumab o Aduhelm (marchio americano) è il primo farmaco in assoluto a combattere la malattia stessa. Nel caso della demenza di Alzheimer, solo i sintomi, se presenti, possono essere alleviati con i farmaci. Ora, in teoria, l’aducanumab dovrebbe rallentare la progressione del declino mentale in ogni malato di Alzheimer, indipendentemente dallo stadio. Rivoluzione della medicina? È molto controverso. Questo non è l’unico motivo per cui ci vorrà del tempo prima che il farmaco sia sul mercato in Germania, se del caso. Leggi qui come funziona il nuovo farmaco per l’Alzheimer, è tutto sullo stato della ricerca e cosa rende l’approvazione dell’aducanumab così problematica.

Come si manifesta l’Alzheimer e come l’aducanumab dovrebbe fermarlo


L’aducanumab è un anticorpo monoclonale, il che significa che funziona nel corpo come un tipo di vaccinazione. L’obiettivo della vaccinazione regolare è produrre anticorpi che funzionino contro il patogeno. Il morbo di Alzheimer non riguarda virus o batteri da combattere, ma l’obiettivo è un altro: la proteina beta-amiloide. Come si manifesta la malattia di Alzheimer e perché la beta-amiloide svolge un ruolo importante in essa:


Per rendere il cervello umano così efficiente, più di 100 miliardi di neuroni lavorano insieme, elaborando costantemente informazioni e stimoli. Affinché la rete funzioni, i neuroni sono collegati tramite punti di contatto, le cosiddette sinapsi. Lo scambio avviene attraverso le sinapsi attraverso sostanze messaggere. Sei il primo ad essere colpito dal morbo di Alzheimer, quindi la comunicazione tra i neuroni non funziona più correttamente – compaiono i primi disturbi, come aumento della dimenticanza, problemi di concentrazione e di orientamento.


È così che puoi riconoscere i primi segni della malattia di Alzheimer e agire!


Nel successivo decorso della malattia, i neuroni muoiono completamente, persi in modo irreversibile. Questo porta a sintomi drastici, che possono essere molto individualizzati a seconda del malato di Alzheimer – e la velocità con cui la malattia progredisce è molto diversa. La malattia di Alzheimer ha quattro fasi che possono durare fino a 20 anni. Nella terza e quarta fase, i malati hanno spesso:

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  • Perdita di memoria a breve termine e disturbi della memoria a lungo termine, come ricordi improvvisi dell’infanzia.
  • Perdita della capacità di riconoscere i volti, compresi quelli dei parenti.
  • Un turbolento senso del tempo e un turbolento ritmo giorno/notte.
  • Confusione, nervosismo, sfiducia, spesso bisogno di fuggire.
  • Parlare, deglutire e muoversi diventa difficile o impossibile.

In breve: il cervello smette gradualmente di funzionare. Ma cosa distrugge questo organo un tempo potente? Nonostante ricerche approfondite, non è ancora noto esattamente perché alcune persone sviluppino il morbo di Alzheimer e altre no. Quel che è certo, però, è che ci sono due fattori che portano alla distruzione delle cellule nervose: la proteina beta-amiloide e la proteina tau, componente proteica.


La beta-amiloide si trova naturalmente nel cervello ed è completamente innocua di per sé. La beta-amiloide deriva da una reazione biochimica. Nella malattia di Alzheimer, questo processo cambia, così che si formano proteine ​​beta-amiloidi difettose. Si accumulano e si aggregano, formando così depositi insolubili tra le cellule nervose, le placche. Inoltre, nei neuroni si trova una proteina tau modificata, cioè l’elemento costitutivo delle proteine.


Le proteine ​​tau aiutano a trasportare i nutrienti da una cellula all’altra. Nella malattia di Alzheimer, la proteina tau cambia in modo da depositarsi nella cellula nervosa, causandone la perdita di forma e il collasso.


La malattia di Alzheimer è dovuta al fatto che le cellule nervose del cervello sono danneggiate dai depositi di proteine. È qui che entra in gioco aducanumab. Il principio attivo riduce le placche della proteina beta-amiloide nel cervello, come mostrano chiaramente gli studi. C’è grande disaccordo su tutto il resto.


Perché l’approvazione del farmaco per l’Alzheimer è controversa?


È stata una mossa insolita da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti: ora ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per aducanumab, ma a condizione che siano necessarie ulteriori ricerche. Di solito, tutti gli studi e i test con i pazienti devono essere completati prima che un nuovo farmaco venga immesso sul mercato. Tuttavia, quando si tratta di curare il morbo di Alzheimer, la situazione è complessa, per non dire senza speranza. Il miglior trattamento può impedire ai pazienti di perdere più peso di nessun trattamento, così l’argomento dei rappresentanti dei pazienti e dei parenti del morbo di Alzheimer. Inoltre, non si dovrebbe perdere tempo prezioso. Poiché anche l’aducanumab non è in grado di curare il morbo di Alzheimer o invertire il danno, può solo impedire che la malattia progredisca, forse.


L’efficacia di Aducanumab è molto controversa e non può essere determinata con certezza. Perché non è chiaro se una diminuzione dell’amiloide-beta sia davvero sufficiente per fermare l’Alzheimer. I test clinici condotti dal produttore Biogen non mostrano un quadro chiaro, ma piuttosto due studi di fase III contrastanti. La terza fase degli studi di approvazione è uno screening con un gran numero di pazienti, un gruppo che riceve il nuovo farmaco e un altro gruppo che viene trattato come al solito o riceve un placebo. Il confronto dei risultati dovrebbe mostrare se il trattamento è efficace e anche quali effetti collaterali si verificano. Nel caso dell’aducanumab, uno studio di fase 3 ha mostrato che il principio attivo potrebbe rallentare leggermente il declino mentale nei malati di Alzheimer. Tuttavia, un altro studio non ha mostrato alcun effetto apparente. Di conseguenza, gli studi sono stati interrotti prematuramente perché idiokanumab non sembrava avere alcun beneficio per le persone colpite: non era etico continuare a esporre le persone a un nuovo farmaco con potenziali effetti collaterali se comunque non aiutava.

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Tuttavia, il produttore Biogen ha poi affermato che sono stati valutati più dati e ha scoperto che una dose particolarmente elevata di aducanumab ha avuto effetti positivi dopo tutto. Si dice che il declino delle capacità mentali e della memoria sia rallentato di circa il 22%. Ciò significa che il deterioramento mentale, calcolato su un anno e mezzo, può essere ritardato di circa quattro mesi. Dopo molte discussioni da parte di vari comitati scientifici, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha deciso di concedere l’approvazione per dare ai malati di Alzheimer e ai loro parenti più tempo in una salute migliore.


Come valuta il farmaco per l’Alzheimer in Germania?


Le persone in questo paese sono più caute riguardo al potenziale dell’aducanumab. Valutazione dell’iniziativa di ricerca sulla malattia di Alzheimer eV, che promuove l’istruzione e la ricerca scientifica indipendente sulla malattia di Alzheimer:


“Accogliamo con favore la decisione della Food and Drug Administration di approvare il principio attivo per il morbo di Alzheimer aducanumab, a condizione che il produttore Biogen fornisca un altro studio sull’efficacia del farmaco. (…) L’approvazione non dovrebbe alimentare false speranze. L’aducanumab può anche ridurre Alzheimer. Non lo fa. Cura la malattia, rallenta in piccola misura la perdita di memoria. Per i pazienti che sono molto presto nella malattia, questo può stabilizzare temporaneamente le loro capacità cognitive e la loro qualità di vita in modo significativo”.


Quindi non aiuta, vero? Sfortunatamente no. Perché anche se i malati di Alzheimer sono persone in fin di vita, i potenziali effetti collaterali di aducanumab non vanno dimenticati. “L’effetto è compensato da gravi effetti collaterali e da un controllo medico approfondito e coerente. Uno degli effetti collaterali del principio attivo è il gonfiore del cervello, che può portare a un’emorragia cerebrale non rilevata. Pertanto, i partecipanti agli studi sul consenso sono stati esaminati a intervalli regolari con l’imaging procedure come la risonanza magnetica. Campo magnetico, la dose è stata sospesa. Dovrebbero essere eseguiti anche regolari esami di accompagnamento dei pazienti”, osserva l’Alzheimer’s Disease Research Initiative.

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Il trattamento non sarà somministrato con farmaci, gli esami di accompagnamento possono significare più stress, specialmente per i malati di Alzheimer, e rendere più difficile il ricovero. Un altro problema è che sebbene l’aducanumab possa essere teoricamente utilizzato in qualsiasi fase della malattia di Alzheimer, i malati spesso non hanno la capacità mentale di sceglierlo in modo efficace.


Cosa accadrà agli studi sui pazienti su aducanumab?


Attualmente l’aducanumab può essere prescritto solo negli Stati Uniti e non ci sono studi clinici sul principio attivo in questo paese a cui i pazienti possano partecipare. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) probabilmente deciderà entro la fine dell’anno se l’aducanumab debba essere approvato nell’UE. Il produttore Biogen ha presentato una domanda per questo.


L’EMA decide prima di approvare sulla base dei dati dello studio dagli USA. Lì, Biogen ha dovuto condurre ulteriori studi dopo il lancio sul mercato, che dovrebbero mostrare chiaramente quanto Aducanumab migliora le capacità cognitive. L’azienda ha nove anni per farlo. Un approccio che preoccupa molti scienziati. Temono che sarà molto difficile trovare partecipanti a uno studio controllato con placebo.


Perché i malati di Alzheimer dovrebbero intervenire e magari ricevere solo un placebo quando possono semplicemente ottenere una prescrizione per l’adiokanumab? Solo uno dei tanti ostacoli per un trattamento efficace dell’Alzheimer. Dopotutto, altri due principi attivi sono attualmente in beta e potrebbero essere immessi sul mercato nei prossimi anni, forse in modo più efficace. L’Alzheimer’s Research Initiative è cautamente ottimista su questa nuova classe di farmaci:


“Ad oggi, nella farmacoterapia dell’Alzheimer non esistono farmaci che agiscano sui meccanismi alla base della malattia. I farmaci precedenti stimolano il funzionamento del cervello e gli effetti collaterali della malattia, come la depressione, possono essere curati. Contro questa è la deposizione di proteine ​​nel cervello che è una caratteristica del morbo di Alzheimer”.


Ad ogni modo: le connessioni sociali e la terapia fisica aiutano Gli studi dimostrano che è migliore dei farmaci per il trattamento della depressione nei malati di Alzheimer.


Il morbo di Alzheimer è e continuerà ad essere una malattia incurabile, motivo per cui la prevenzione è così importante. Dopotutto, ora c’è una certa conoscenza delle misure che possono proteggerti. Ciò è particolarmente importante per le donne, poiché spesso sviluppano la malattia di Alzheimer.


Puoi trovare ulteriori informazioni sulla rilevazione e la prevenzione, nonché sul comportamento dei parenti sul nostro sito web La pagina dell’argomento Alzheimer.


A Iniziativa di ricerca sull’Alzheimer eV Troverai spiegazioni sullo stato attuale della ricerca sul morbo di Alzheimer e conoscenze mediche di base.



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